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當前位置：首頁 - 體(tǐ)系認證 - 13485醫(yī)療器(qì)械認證 - 正文(wén)13485醫(yī)療器(qì)械認證
醫(yī)療器(qì)械認證包括
發布時(shí)間(jiān)：2017/06/>↔"09 08:00:14 來(✔♣λlái)源: 作(z uò)者：
1、産品安全認證2、質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證
醫(yī)療器(qì)械怎樣取得(de)“安全認證标志(zhì)”
以下(xià)以取得(de)CE認證為(wèi)例說(shuō)明(míngπα♣ )：
産品要(yào)順利通(tōng)過CE認證，需要(yào)做(zuò)好(hǎo)三方面的(de✘₽₹♣)工(gōng)作(zuò)。
其一(yī)，收集與認證産品有(yǒu)關的(de)歐盟φ>≤♥技(jì)術(shù)法規和(hé)歐盟（EN）标準，通(tō↕&★ng)過消化(huà)、吸收、納入企業(yè)産品标準。
其二，企業(yè)嚴格按照(zhào)以上(shàng)産品标準組織生(shēng)産，也(yě)$↔就(jiù)是(shì)把上(shàng)述技(jì)術(s®&hù)法規和(hé)EN标準的(de)要(yào)求，貫徹到(dào)企業(yè)産品的(d£÷₩e)設計(jì)開(kāi)發和(hé)生(shēng)産制(zhì)造的(de)全過☆£α✔程。
第三，企業(yè)必須按照(zhào)ISO9®≠000+ISO13485标準建和(hé)維護質量體(∞tǐ)系，并取得(de)ISO9000+ISπ× γO13485認證。
伽瑪刀(dāo)CE認證應遵循的(de)歐盟技(j'€Ωì)術(shù)法規和(hé)EN标準。
對(duì)于目前歐盟已發布的(de)18類工(gōng)業(≠∑yè)産品指令，從(cóng)這(zhè)些(₽≥xiē)指令的(de)結構看(kàn)，它們可(kě)分(<fēn)為(wèi)垂直指令和(hé)水(shuǐ)平指令。垂直指令是(shì)以具體(tǐ ♥§)産品為(wèi)對(duì)象，如(rú)醫(yī)療器(qì)械指令；水(shuǐ)平指令适÷σα∑用(yòng)于各種産品系列，如(rú)>電(diàn)磁兼容性指令，它适用(yòng)于全部電(diàn)器(qì)及電(d↑∞₹♠iàn)子(zǐ)零部件(jiàn)産品。&γ©☆
對(duì)于伽瑪刀(dāo)，适用(yòng)的(de)指令有(yǒu)第十四項、第一(δ≠yī)項和(hé)第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器(qì)械指令、73/2€σ3/EEC低(dī)電(diàn)壓（LVD）指令和(hé)89/3↓☆36/EEC電(diàn)磁兼容性（EMC）指令。
支持這(zhè)些(xiē)指令的(de∑→☆∑)歐盟标準是(shì)：
（1）EN60601-1醫(yī)用(yòng)π∏電(diàn)氣設備第一(yī)部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng)✔♠Ω要(yào)求；
（2）EN60601-1-1醫(yī)用(yòng)電<♦(diàn)氣設備第一(yī)部分(fēn)：安全通(tōng)用 λ(yòng)要(yào)求及第一(yī)号修正；
（3）EN60601-2-11醫(yī)用(yòngβ©α§)電(diàn)氣設備第二部分(fēn)：γ射束治療設備安全專≠¶用(yòng)要(yào)求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用(yòngδβ)電(diàn)氣設備第一(yī)部分(fēn)：安π全通(tōng)用(yòng)要(yào)求1.2節并行(♣>σxíng)标準電(diàn)磁兼容性——要(yào)求和(hé)₹&≤測試。
其中第（1）、（2）、（3）項标準是(shì)伽<♣'瑪刀(dāo)低(dī)電(diàn)壓（LVD）測試的(de)依據€≈β₹：第（4）項标準是(shì)伽瑪刀(dāo)電(dià"φn)磁兼容性（EMC）測試的(de)依據。
伽瑪刀(dāo)CE認證程序、內(nèi)容：
歐盟把醫(yī)療器(qì)械産品分(fēn)為(w₽≈≤÷èi)四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第★↕πεⅠ類産品要(yào)加貼CE标志(zhì)，可(kě)采取自♥δ♠±(zì)行(xíng)宣告的(de)方式。即廠(₽§↕σchǎng)商編制(zhì)産品的(de)技(jì)術(shù)文(wén)件(jiàn)檔案，↕∏λβ同時(shí)自(zì)行(xíng)按有(yǒu)關EN标®γ準對(duì)産品進行(xíng)測試或委♥↑ 托有(yǒu)能(néng)力的(de)試驗室進行(xíng)測試合格。≤•π¶第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類産品要(yào)加貼CE标志(zhì)，則必須ε₩由歐盟指定的(de)驗證機(jī)構驗證。歐盟還(hái)規定，這(z↑↔hè)幾類産品獲得(de)CE認證的(de)先決條件(jiàn)是(© ←≥shì)制(zhì)造廠(chǎng)需能(néng)過ISO9000+ISO13↔♦ ¥485質量體(tǐ)系認證，取得(de)ISO9000+ISO13485質量體(tǐ→✘€)系認證證書(shū)，且證書(shū)的(de)頒發單位應為(wèi)歐盟認可(kě ←)的(de)認證機(jī)構。ISO9000+♣✘↓₩ISO13485質量體(tǐ)系認證和(hé)CE認證可(kě)同時(shí)•∞β進行(xíng)，但(dàn)CE證書(shū)必須待ISO9✘♣×000+ISO13485質量體(tǐ)系認證通(tōng)過後≈λ，方可(kě)予以頒發。
按照(zhào)歐盟對(duì)産品的(de)分(fēn)類伽瑪刀(d÷±✘≥āo)屬于第Ⅱb類，其CE認證程序和(hé)內(nèi)容如(rú)下(xià)：
（1）企業(yè)向認證機(jī)構提出認證Ω₽'£申請(qǐng)，并填寫認證詢價單交認證機(jī)構；
（2）認證機(jī)構向申請(qǐng)認證企♠™業(yè)提出報(bào)價單，企業(yè≠β↑↑)簽字确認即完成合約；
（3）企業(yè)向認證機(jī)構提交☆✘₩ ISO9000+ISO13485質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)即質量手'₹♦₽冊和(hé)程序文(wén)件(jiàn)，供認證機(™<®jī)構進行(xíng)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)審核；質量€♠體(tǐ)系審核前，企業(yè)應有(yǒu)至少(shǎo)三個(gè)月(yuè)的(×♦de)質量體(tǐ)系運行(xíng)記錄，并完成1-2次內(nè∞π¥φi)部質量體(tǐ)系審核。
（4）認證機(jī)構發出認證産品測試通(tōng)知(zhī)單給認證機(jī)構認可(k♣•€↔ě)的(de)試驗室，試驗室将對(duì)申請(qǐng)認證的(de)産品進行(∑xíng)低(dī)電(diàn)壓（LVD）測α→♠φ試和(hé)電(diàn)磁兼容性（EMC）測試。測試中若出♠€現(xiàn)不(bù)合格，由企業(yε©δ♣è)改下(xià)後重新測試，直到(dào)測試合格★≤為(wèi)止。測試結束，試驗室出具試驗報(bào)告。
（5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認證産品的(de)技(jì)術(shù)¶↓$文(wén)件(jiàn)檔案（簡稱TCF <←'文(wén)件(jiàn)）。上(shàng)述試驗報(bào)告也(yě)作(zuò)為(wèi↕ γ)TCF文(wén)件(jiàn)內(nèi)容之一(yī)。' ↑TCF文(wén)件(jiàn)是(shì)申請(qǐng)CE>™<認證的(de)制(zhì)造商向CE認證機(jī)構提交的(de)一(yī)份重要(yào£÷±)文(wén)件(jiàn)，它是(shì)認證機(jī)構♥≈≥審核發證的(de)重要(yào)依據。編制(zhì)TCF文(wén)件(jiàn)必須全部使用(λ±♠yòng)英文(wén)。
TCF文(wén)件(jiàn)包括七個(gè)方面的(de)內(nèi)容：
① 簡介；
② 産品的(de)規格叙述；
③ 設計(jì)之主要(yào)檔案內(nèi)容；
④ 風(fēng)險分(fēn)析及評估；
⑤ 測試報(bào)告及臨床診斷資料；
⑥ 文(wén)件(jiàn)設計(jì)的(de)δφ$♣管制(zhì)；
⑦ 産品申請(qǐng)的(de)聲明(mí≤ng)宣言。
（6）認證機(jī)構對(duì)企業(yè)的(de)ISO9000+ISO13485質量體(tǐ)系和(hé)TCF文(wén)件(jiàβ n)進行(xíng)初審。初審後認證機(jī)構将指出質量體(t♣ ǐ)系和(hé)TCF文(wén)件(jiàn)中存在的(de)ε↕≠問(wèn)題，企業(yè)應據此完善質量體(tǐ)系和(hé)TCF文(wén)件(¥↑jiàn)。
（7）認證機(jī)構對(duì)企業(yè)的(de)ISO9000+ISO13485質量體→↕(tǐ)系和(hé)TCF文(wén)件(jiàn)進行(xíng)正< 式審核。
（8）正式審核通(tōng)過後，認證機(jī)構将與企業(yè)∏☆簽訂框架協議(yì)，明(míng)确取得(∑ ∑de)CE證書(shū)後各方應遵循原則和(hé)産品使用(yòng)CE标志(zhì)的(de)∞&範圍，以及用(yòng)投訴的(de)處理(lǐ)辦法。然後頒發I∞∞γSO9000+ISO13485質量體(tǐ)系認證證書(s•↓hū)和(hé)CE标志(zhì)證書(shū)。
一(yī)般來(lái)說(shuō)，從(cóng)企業(yè)申請(q♠≠ γǐng)認證到(dào)認證機(jī)構頒發證書(shū)大(γλ♣∑dà)約需要(yào)半年(nián)到(dào)一(yī)年(nián)的(de←™ φ)時(shí)間(jiān)。