聯系方式
浙江萬衆企業(yè)咨詢有(yǒu)限公司
地(dì)址：浙江省台州市(shì)體(→¶'tǐ)育場(chǎng)路(lù)821号
聯系人(rén)：汪老(lǎo)師(shī)
手機(jī)：18869969263
手機(jī)：13073870205
電(diàn)子(zǐ)郵箱：369266602@q£≥∑"q.com
甯波分(fēn)公司
地(dì)址：江東(dōng)區(qū)<£Ω$中興路(lù)110号
電(diàn)話(huà)：0574-27854648
手機(jī)：18657478678
溫州分(fēn)公司
地(dì)址：鹿城(chéng)區(qū)上(shàng)陡門(mén<✔)12組團23幢
電(diàn)話(huà)：0577-89227211
手機(jī)：18106730118
當前位置：首頁 - 體(tǐ)系認證 - 13485醫(yī)療器(qì)械認證 - 正文(wén)13485醫(yī)療器(qì)械認證
關于ISO13485
發布時(shí)間(jiān)：2017/06/09 07:59:↓∏43 來(lái↔♠↑)源: 作(zuò)者：
醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)的(₹↔de)ISO13485新标準之特點：1．ISO13485：2003是(shì)以ISΩ¶O9001：2000為(wèi)基礎的(de)獨立的(de)标準。
2．ISO13485：2003是(shì)适合於法規環₩α境下(xià)的(de)管理(lǐ)标準。
3．ISO13485：2003對(duì)文(wén)件(jiàn)Ω£≤化(huà)程度的(de)要(yào)求明(míng)顯高(gāo)于ISO900'¶♠1：2000。
4．ISO13485：2003對(duì)醫(yī)療器(qì)械範圍的(de)界定進一(y♠∑↓ī)步明(míng)确。
5．ISO13485：2003标準更具專業(yè)性特點。
ISO13485标準:
國(guó)際标準化(huà)組織推出ISO9000系列标準後，×¥←結合醫(yī)療器(qì)械特點于199₽₩6年(nián)正式發布了(le)ISO13485－1996《質量β±÷ 體(tǐ)系－醫(yī)療器(qì)械－ISO∞$>∏9001 應用(yòng)的(de)專用(yòng)要(yào)求》。由於ISOγ9001标準已經于2000年(nián)12月(yuè)15日(rì)正式升級至ISO90∏' 01:2000，取消了(le)ISO9002，所以ISO/TC210于2003年(niá§"Ω₽n)3月(yuè)正式發布了(le)IS↕"↔δO13485：2003。從(cóng)強化(huà)我國(guó)醫§★≠(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)，保障醫(yī)療器(₹$qì)械安全有(yǒu)效，維護人(rén)民(mín)的(de)健康需要(yào)δ≠α出發，國(guó)家(jiā)醫(yī)藥®↕¶€管理(lǐ)局按等同采用(yòng)原則，将ISO1π3485：2003 轉化(huà)為(wèi)YY/T0287-βδ→2003《醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系用(yòng)於☆☆→ 法規的(de)要(yào)求》，它将替代原有(× γαyǒu)的(de)YY/T0287-1996《質量體(tǐ)系－醫(yī)療器(qì)械－GB•↑/T19001－ISO9001應用(yòng)的(de)專用(♣•∑₹yòng)要(yào)求》。
ISO13485：2003于2003年(nián)9月(yuè)≠€17日(rì)發布，2004年(nián)4月(yuè)1日(rì)實施，繼&π而将取代ISO13485:1996《質量體(tǐ)系－醫(yī)療器(qì)→ε∏φ械－GB/T19001－ISO9001應用(yòng)的(de)專用(yòng)要(yào)♠σ↔求》。
ISO13485标準是(shì)可(kě)以獨立使用(yòng)÷→的(de)、用(yòng)於醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)的♥&(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)标準，不(bù)是(shì)ISO900'←₽1标準在醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)中的(de)ελ實施指南(nán)，兩者不(bù)能(néng)兼容。由此，它♠'也(yě)就(jiù)成為(wèi)除ISO9001:₽>÷≈2000以外(wài)，惟一(yī)的(de)一(yī£★)個(gè)獨立的(de)用(yòng)於醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)質量π♣管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)标準。♥♥>λ對(duì)於醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)來(lái)說(shuō)∞¶，這(zhè)是(shì)一(yī)個(gè)非常≤↕§重要(yào)的(de)标準。
ISO13485：2003是(shì)以ISO9001：≠∞2000為(wèi)基礎的(de)，它采用 ←↑(yòng)了(le)ISO9001各章(zhāng)、條的(deε'¶↔)架構和(hé)其主要(yào)內(nèi)容。但(dàn₩δ'€)是(shì)，由於醫(yī)療器(qì)械直接關系到(dào§ )人(rén)的(de)生(shēng)命和(hé)健康，中國(guó)和(hé)世界各國(guó ✔™)都(dōu)為(wèi)其制(zhì)定了(le)較其他(tā)産品更多(duō)的(de)法律✘φ→、法規，提出了(le)更嚴格的(de)控制(zhì)要(yào)求，以便達到(dà ☆≠o)使醫(yī)療器(qì)械安全和(hé)有(yǒu)效的(de)¥∏&主要(yào)目的(de)。為(wèi)此₹≈，ISO13485：2003将ISO9001：2000的(de)內(nèi)容分(fēn)®♠"為(wèi)提出要(yào)求的(de)章(zhā"€$>ng)、條和(hé)資料性的(de)章(zhānγ≈÷ g)、條。标準将對(duì)ISO13485：2003更改的(de)內(nèi)容分(fēn∞♣)為(wèi)三類：第一(yī)類是(shì)對(duì)實質性的(de)要(yà≠∏o)求以删除或重大(dà)修改的(de)方式進行(xíng)删除或修訂。第二類是(shì)對(d∏™uì)提出要(yào)求的(de)章(zhāng)♦δ<≠、條以增加條文(wén)的(de)方式進行(xíng)更改。第三類是(shì)對(duì)提σ↓β出要(yào)求的(de)章(zhāng)、條以增加信息或裁剪的(de)方式進☆✔行(xíng)更改，以使其符合醫(yī)療器(qì)械法規↑Ω™的(de)要(yào)求。