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醫(yī)療企業(yè)行(xíng)業(yè)ISO1δ 3485認證的(de)适用(yòng)範圍
發布時(shí)間(jiān)：2017/06/09 0εΩ8:00:45 來(lái)源: &nbs∏φp; 作(zuò)者：
1.一(yī)般性的(de)醫(yī)療器(qì)械2.主動植入式醫(yī)療器(qì)械(active implantable£™<§ medical device)以醫(yī)療或外(wà₩φ£i)科(kē)方式， 将主動式醫(yī)療& γ₩器(qì)械的(de)全部或部分(fēn)，植入人(★™£φrén)體(tǐ)或藉醫(yī)療方法插入人(rén)體(tǐ)的(de)自(zì₹©)然孔洞，并留置在人(rén)體(tǐ)之醫(yī)療器(qì)械。ISO13485認證
3.主動式醫(yī)療器(qì)械(active m ↕©edical device)不(bù)能ε×(néng)僅藉由人(rén)體(tǐ)或重力，♥而是(shì)須藉電(diàn)能(néng)或動力能(néng)源來(lái)驅動的(♠®λΩde)醫(yī)療器(qì)械。
4.植入式醫(yī)療器(qì)械(implantable medical↑¥ device)作(zuò)為(wèi)下(xià)列狀況使用( §↓™yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)械 器(qì)材全部或部分(fēn)→★要(yào)植入人(rén)體(tǐ)或人(rén¶¥✔)體(tǐ)的(de)自(zì)然孔洞 器(qì)材本身(shēn)要(yào)替換皮膚表面或眼睛♥♠表面 此類器(qì)材須借著(zhe)外(☆σ∑wài)科(kē)手術(shù)植入人(rén)體(tǐ)并停留在人(rén)體(tǐ)中✘∏ '至少(shǎo)30天， 且在移離(lí)人(rén)體(tǐ)時(shí)，僅能(néng)藉醫λΩ(yī)療或外(wài)科(kē)手術(shù)為(wèε"®i)之。
5.滅菌醫(yī)療器(qì)械(sterile medical de£₹vice)指意圖符合滅菌要(yào)求的(de)醫(yī)療器(qì)械。