什(shén)麽是(shì)ISO13485

發布時(shí)間(jiān)：2017/06/09 07:59:< ♥¶09    來(lái)>∞✔源:   作(zuò)→δ者：

ISO13485是(shì)全世界醫(yī)療設備制(zhì)造商（如(rú)：美(m​↑ěi)國(guó)、日(rì)本、加拿(ná)大(dà)、歐盟）最為(wè✘'i)接受的(de)标準。這(zhè)一(yī)标準包括專門(mén)針對(duì)這(zhè)一(•↕¥yī)行(xíng)業(yè)的(de)要(yào)求，并為(wèi)諸如(rú)醫(y♠πγ ī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和(hé)無✔←♦菌醫(yī)療設備等其他(tā)的(de)術(shù)語做(zuò)了(le)定義。

ISO13485支持那(nà)些(xiē)生(shēng)産制(zhì)造或使用(yòng)醫¶±β(yī)療産品和(hé)服務的(de)企業(yè)，幫助這§∞(zhè)些(xiē)企業(yè)減少(shǎo)不(bù)可(kě)預↓σ¥☆期的(de)風(fēng)險。該體(tǐ)系力圖提高(gā•π$¥o)企業(yè)在顧客及權威組織眼中的(de)聲譽≈ 。 　　

ISO13485:2003已正式頒布，該><↑÷标準将取消并代替ISO13485:1996和(hé)IS↔≠β↓O13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)'≥療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準YY/T0287:1996和(hé)YY/T0ε‌288:1996）。中國(guó)等同采用(yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)械行(xín$"↔g)業(yè)标準YY/T0287:2003《醫(yī)療器(qì)械質量管理(↔←γ≥lǐ)體(tǐ)系用(yòng)于法規的(de)要(yào)求》(代替YY/T0★‍287:1996)，也(yě)于2003年(nián≤☆)9月(yuè)17日(rì)由國(guó)家(jiā)食品藥品監督™↕×管理(lǐ)局正式發布了(le)，該标準自(zì)2004年(nián)4☆↕月(yuè)1日(rì)起實施。

ISO13485:2003是(shì)一(yī)個(gè)獨立的(de)标準，對(duìσβ♠)于僅在醫(yī)療産品工(gōng)業(yè)領域經營的(de)企業(yè)，該标準可∑♥¥(kě)以獨立于ISO9001:2000使用(yòng)。

通(tōng)過ISO13485認證将有(yǒu)助于您的(de)公司發展和(h♠"÷¥é)改進業(yè)績

a)在競标國(guó)際合同或拓展新業(yè)務時(shí)， ISO13485醫(yī)‍$‌療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證證書(shū)将能(néng)夠證明(míng)αΩ÷₽您具有(yǒu)高(gāo)水(shuǐ)準的(de)醫(yī)療器(qì)械質量管×λ理(lǐ)體(tǐ)系

 b)認證機(jī)構進行(xíng)的(de)定期評審将有(yǒu)助​©↓↔于您持續運行(xíng)、監控和(hé)改進質♥λ量管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)過程；可(kě)以增強內(nèi)部運作(zuò)δ≤的(de)可(kě)預見(jiàn)性以滿足客戶的(de)需求；也(yě∑Ω₩₹)可(kě)以顯著改進您的(de)整體(tǐ±&♣)績效。同時(shí)您會(huì)注意到(dào)員(yuán)工(gōng)的(de)責任≤☆•∏感，積極性和(hé)奉獻精神都(dōu)會(hu∏ ì)有(yǒu)很(hěn)大(dà)改善

c)客戶越來(lái)越關注醫(yī)療産品、設備及 •其配件(jiàn)質量的(de)好(hǎo)壞，他(tā€≤)們不(bù)斷要(yào)求制(zhì)造商和♣¥☆↑(hé)供應商提供質量最好(hǎo)的(de)産品"₩和(hé)服務。他(tā)們希望事(shì)先得(de≤ )到(dào)承諾，确信生(shēng)産商和(♣← λhé)供應商的(de)經營能(néng)夠滿足他(tα¶‍ā)們現(xiàn)在甚至是(shì)将來(lái)的(de)需$↔ 求。這(zhè)些(xiē)要(yào)求對•★Ω®(duì)您來(lái)說(shuō)既是(shì)挑戰，也(yě)是(shì)向外(wài)界←‌♦展示組織具有(yǒu)可(kě)靠質量管控的(de)機(j☆€ī)會(huì)

2證明(míng)您對(duì)客戶的(de)承諾

ISO13485醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(t ↕✔ǐ)系認證能(néng)夠證明(míng)您在産品質量、客戶滿意度及™π'持續改進上(shàng)，适應這(zhè)個(gè)瞬息萬變的(de✔∏)全球市(shì)場(chǎng)。